结合示波法电子血压计的原理探讨血压计的检测

作者:银河总站 发布时间:2020-09-20 19:07

  69 . ChinaMedicalDevicelnformation中国医疗器械信息标准检测StandardandTesting电子血压计的测量形式分为有创法和无创法,有创法是将导管直接插入血管测量,无创法是指在人体体表测量,有很多种形式,比如示波法、柯氏音、振荡法、超声波法等。其中示波法电子血压计作为无创测量法的代表,已经成为主流产品,本文针对示波法电子血压计的原理和检测展开分析和讨论。示波法电子血压计的工作原理为结合示波法电子血压计的原理探讨血压计的检测周恒艳 赵嘉宁 朱鹏志 广东省医疗器械质量监督检验所 (广州510663)文章编号:1006-6586...

  69 . ChinaMedicalDevicelnformation中国医疗器械信息标准检测StandardandTesting电子血压计的测量形式分为有创法和无创法,有创法是将导管直接插入血管测量,无创法是指在人体体表测量,有很多种形式,比如示波法、柯氏音、振荡法、超声波法等。其中示波法电子血压计作为无创测量法的代表,已经成为主流产品,本文针对示波法电子血压计的原理和检测展开分析和讨论。示波法电子血压计的工作原理为结合示波法电子血压计的原理探讨血压计的检测周恒艳 赵嘉宁 朱鹏志 广东省医疗器械质量监督检验所 (广州510663)文章编号:1006-6586(2017)03-0069-05中图分类号:TH776文献标识码:A收稿日期:2016-11-12作者简介:朱鹏志,通讯作者内容提要: 随着现代医学的不断发展,作为各级医院基本配置的无创自动电子血压计被广泛使用,家用电子血压计也越来越普及,而电子血压计作为国家强检产品之一,对血压计的注册检验尤其重要。本文结合示波法电子血压计的原理讨论检验中容易忽略的问题,使检验数据更加可靠、科学、准确。关键词: 示波法电子血压计机械安全指标nwhile,householdelectronicsphygmomanometerisbecomingmoreandmorepopular.Oscillometricelectronicsphygmomanometerascountriesstrongseizedoneoftheproducts,hasaffectedthesociallivesofmillions,sothesphygmomanometerregistrationinspectionisespeciallyimportant.Thispaperfocusontheproblemwhateasytoignoreduringtesting,basesonthetheoryoftheelectronicoscillometricsphygmomanometer,makesthetestdataismorereliable,scientif i candaccurate.Keyword: oscilloscopeelectronicsphygmomanometer,mechanicalsafetyindicators1. 示波法电子血压计的工作原理图 1. 示波法血压计原理图万方数据 . 70中国医疗器械信息ChinaMedicalDevicelnformation标准检测StandardandTesting感器的测量值来进行控制,通过硬件电路采集分析脉搏波的信号,得到动脉压力随袖带静压力连续变化的情况,使用软件算法得到收缩压、舒张压、平均压和心率。其原理框图如图 1 所示,袖带内的压力由压力检测部分检出,其压力值传递给血压判定部分,同时传递给振动波检测部分,振动波检测部分将压力信号中的振动波检出,并将振动波的幅度、宽度等信息传递给血压判定部分。血压判定部分将同时记录振动波和压力的信息,在检测完成后,依据这两部分信息判定收缩压和舒张压,并将结果传递给显示部分。显示部分主要完成两种功能:其一是在测量过程中显示压力值,其二是在测量完成后显示结果。使用示波法获取动脉压力的测量方法有两种,即升压测量法和降压测量法。降压测量法,气泵对血压计袖带进行加压,动脉血管的变化过程为:完全阻闭 - 渐开 - 全开。压力振幅也会随之变化,如图 2 所示。升压测量法,气泵对血压计袖带进行充气、加压,压迫动脉血管,动脉血管的变化过程为:全开 半闭 完全阻闭,动脉压力振幅的变化趋势如图 3 所示。图 2. 降压过程血压振幅变化趋势图图 3. 升压过程血压振幅变化趋势图利用气泵对袖带进行充气加压,袖带压迫动脉血管,获取脉搏信号,由电子微处理器通过压力传2. 示波法电子血压计检测的讨论针对电子血压计检测的相关行标有 YY0670-2008《无创自动电子血压计》、YY0667-2008《医用电气设备第 2-30 部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能的专用要求》、JJG692-2010《无创自动测量血压计检定规程》。其中YY0667-2008 不适用于适用手指传感器的血压测量设备或每次测量都需要人工启动的半自动血压测量设备,YY0670-2007 不适用于直接的、动脉有创法测量血压的设备以及通过手指、胸阻抗等方法测量血压的自动血压检测仪。示波法电子血压计产品潜在的主要安全风险是机械安全危害,如放气阀门故障、测量周期过长、未规定最高袖带压、最高袖带压过高,都会引起淤血、外周血管阻滞等不适,会给使用者带来健康风险。下文将对电子血压计的主要机械安全指标和主要性能指标进行探讨。(1)最大袖带压标准 YY0670 中 4.4.1.1 中要求袖带压不超过300mmHg,且保证袖带压处在 15mmHg 以上的时间不超过 3 分钟,对于可用于新生儿模式的血压计的袖带压决不会超过 150mmHg,且应保证袖带压处在 0.67kPa(5mmHg)以上的时间不超过 90 秒,比较专标 YY0667-2008 如图 4 表示,测量设备未超过 300mmHg(新生儿模式 150mmHg)。万方数据 71 . ChinaMedicalDevicelnformation中国医疗器械信息标准检测StandardandTesting在人为扰动使得测量设备处于不成功定值的状态或单一故障的状态下持续充气,最大充气时间成人模式不超过 180s(新生儿模式不超过 90s),要求测量设备在开始进行放气保护后,成人模式应在 30s 内降到 15mmHg 之下(新生儿模式 15s 内)。在专用标准 YY0667-2008 中描述的任何单一故障状态下,应提供独立运行于正常的压力控制系统的安全措施。当袖带压力超过所规定的最大正常使用值应在 15s 内启动,如图 5 所示在单一故障状态下,在超过最大袖带压 300mmHg(新生儿模式不超过 150mmHg),15s 内必须启动泄气安全措施。且在启动安全措施的过程中应防止袖带压超过所规定的最大正常使用值的 +10%,如图 6 所示,在单一故障状态下,启动安全措施后,最大袖带压不得超过 330mmHg(新生儿模式不超过 165mmHg)。需要注意的是,在 YY0667-2008 中的增补内容中指出血压计的单一故障考虑袖带加压计时的失效,而此要求不适用于每次测量都需要人工启动的半自动血压测量设备。(2)重复性和血压计压力传感器的准确性行标 YY0670-2008 中主要性能的测试条款4.5.3 要求在静态连续低压状态下测量,在刻度范围内每一点重复测量的读数之间,相差应不大于 0.533kPa(4mmHg),所有读数应符合 4.5.4 的要求,4.5.4 要求压力传感器准确性无论升压还是降压,在量程中的任何测量点上,袖带内压力测量的最大误差应是 0.4kPa(3mmHg),其中的可重复性试验方法要求观察在充气放气过程中压力测量值与基准之间差值的变化,4.5.4 压力传感器的准确性的试验方法要求测试是以 0.4kPa/s(3mmHg/s)0.133kPa/s(1mmHg/s)的速度将压力从 40kPa/s(300mmHg/s)降低到零,然后同时读取设备和基准的压力值。此标准没有明确区分,究竟是升压还是降压测量重复性以及静态环境下传感器的准确性。根据升压法、降压法测量的原理,升压法是在升压过程中利用传感器进行控制,通过算法得到动脉压力,同理,降压法是在降压时得到。为了使我们的测试更具可靠性,更能反映血压计的准确性,在 JJG692-2010 无创自动测量血压计检定规程中做出了补充,在静态压力示值误差的检定中,由标准压力计对血压计逐点从高到低降压图 4. 正常状态和单一故障下,成人(新生儿)规定的最大充气时间图 5. 单一故障下,成人(新生儿)规定的安全措施图 6. 单一故障下,成人(新生儿)规定的安全措施万方数据 . 72中国医疗器械信息ChinaMedicalDevicelnformation标准检测StandardandTesting(对于降压测量模式的血压计)或从低到高增压(对于升压测量模式的血压计)进行压力测量。而验证血压计的重复性和传感器的稳定性,都需要在静态压力模式下检定。对于动态特性的检测,国内外没有统一检测标准,一直具有争议,目前比较有权威的是采用电子血压计与合格的“汞柱式血压计”听诊法测量血压相比较的临床试验方法,并把听诊法测量血压作为参考标准。应以大量临床对比来检验电子血压计的血压测量准确性。这样,电子血压计的血压测量准确性基本上是一个统计概念,而不是一种简单的量。(3)充气源和压力控制阀的要求除非另有声明,通常情况下,充气源应能在10s 内提供足够的空气使得 200cm 3 (12 立方英寸)的容器内的压力达到 40kPa(300mmHg)。一般情况下,腕式血压计的充气源达不到此要求,而标准条款前面说明除非另有声明,应建议企业对于腕式血压计调整作出相应适合的要求。但升压进行测量血压的血压计,是在气泵加压的时候进行测量,需要缓慢加压以测算数据,不适用此条款。在对控制阀的要求中,压力自控气阀和自动气阀要求不同,在 YY0670-2008 中并没有给出压力自控气阀以及自动气阀的确切定义,在标准中唯一的区别是 YY0670-2008 中的 4.6.3.2 :气阀应是可调的,能按满足 4.5.4/4.5.5 的要求控制和维持一定的降压速率。这里的“可调节”是指调节放气速率。当调节到某一放气速率的时候,自动以这个速率匀速放气,即可满足“按满足 4.5.4/4.5.5 的要求控制和维持一定的降压速率”,这个速率就是一个匀速的速率。“可调节”是指调节气阀的一开一合,即振荡式。每一次一开一合中所放的气体含量是一样,即下降的压力是一定的。这个压力下降就是符合“4.5.4/4.5.5 的要求控制和维持一定的降压速率”。结合实际检测,自控气阀一般是由一个电磁阀和一个机械放气阀组成,机械放气阀的放气速率是由于自身的机械结构确定的,不可调节。由于机械气阀放气的固定性,就要考量气阀 / 袖带的放气速率,因此行标 YY0670-2008 中对于自控气阀的袖带 / 气阀放气速率有明确要求,当气阀处于自控位置(使用配套的袖带时),从 33.33kPa/s(250mmHg/s)降到 6.67kPa/s(50mmHg/s)的降压速率应不低于 0.267kPa/s(2mmHg/s),考量了机械阀的放气能力,以免放气不佳引起机械安全方面的危险。自动气阀,通常由两个电磁阀相互共同工作,气阀的放气速率是通过软件控制,可调节,因此其只要满足重复性和压力传感器的准确性即可,且目前没有证据显示放气系统与安全性相关,因此自动化系统不考虑。图 8 为自控气阀和自动气阀的区别。参考文献[1] 张肖莉 .示波法电子血压计压力测试系统 [D]. 北京:清华大学 ,2012[2] 周璐沈哲人 . 基于示波法原理电子血压计 (动态 )测量值的分析与评定 [J]. 浙江省杭州市萧山区质量计量监测中心 ,2014,41 卷 9 期 .[3] 杨铮 , 刘寒春浅谈 YY0670-2008无创自动测量血压计 [J]. 江苏省医疗器械检验所 ,2013,1006-6586(2014)04-0069-02.[4] 宫风顺 , 血压测量与示波法电子血压计的检测 [J]. 天津市计量技术研究所 .[5] 张晓芳 . 示基于示波法电子血压计的研究与设计 [D]. 吉林大学 ,2006.图 8. ( a )自控气阀 和 ( b )自动气阀的区别(a)自控气阀 (b)自控气阀万方数据 73 . ChinaMedicalDevicelnformation中国医疗器械信息标准检测StandardandTesting[6] 李学哲 , 潘玉民 , 李孝平 , 冯海美 . 华北科技学院机电应用技术研究所 [J].2015,11 月第 34 卷第 11 期 .[7] YY0667-2008 《医用电气设备第 2-30 部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能的专用要求》. 中华人民共和国医药行业标准 .[8] YY0670-2008《无创自动电子血压计》. 中华人民共和国医药行业标准 .[9] .JJG692-2010 《无创自动测量血压计检定规程》.可能性相对于 DEHP 要小,所以,TOTM 与 PVC的相溶性、化学稳定性和热稳定性更优良。因此,用 TOTM 做增塑剂来增塑 PVC 制成的输注器械要比用 DEHP 增塑 PVC 制成输注器械在临床上用药种类范围要更广泛一些,安全性相对来讲也会更好,TOTM 应该是 DEHP 比较理想的替代品。实际上 DEHP 对人类的直接潜在危害主要来自于生活日用品、食品与环境(或称环境荷尔蒙)。(2)无论是哪一种增塑剂对人类仍存有或多或少潜在的可能危害,应继续予以关注。再有,增塑剂的种类较多,在没有相关的充分安全性验证资料的前提下应慎用。另外,在加工方面应严格控制增塑剂的质量和配方用量,在满足使用要求的前提下,尽可能少加或不加其他添加剂。(3)由于 DEHP 是做为 PVC 的主要增塑剂以降低材料的加工温度和增加材料的柔韧性等,实际上,在临床使用方面,DEHP 并不与药物直接接触,由于药物在临床输注时多被稀释,与 PVC输液器中的 DEHP 做用应该比较小;其次,人一生中输液的次数(除非特殊情况)有限,假如 DEHP 在人体内引起毒性的话,也需一定的累积量和时间,若非经常或偶尔输液,已进入人体内的少量 DEHP 经机体代谢,在还没有达到造成对人体可能伤害的最低临界值前就已经被排出体外,那么 DEHP 的毒性问题是可以忽略的。其实,若 DEHP 存在迁移或与介质作用的话,也仅限于脂类或某些含醇类的非脂类药物,而非脂类药物经临床稀释并在一定时限内输注,应该是安全的,所以,至少目前 DEHP 在医用方面应该还是比较理想、经济和相对安全的增塑剂。增塑剂名词注释:(1)TOTM :中文名称:偏苯三酸三辛酯,英文名称:Trioctyltrimellitate 或 TEHTM(中文名称:偏苯三酸三 -(2- 乙基己基)酯,英文名称:Tri-(2-ethylhexyl)trimellitate)。(2)DEHP :中文名称:邻苯二甲酸二 -(2- 乙基己基)酯,英文名称:Di-(2-ethylhexyl)phthalate 或 DOP(中文名称:邻苯二甲酸二辛酯,英文名称:Dioctylphthalate)。参考文献[1] 《高分子物理》复旦大学出版[2] 《高分子材料成型加工原理》成都科技大学出版[3] SafetyAssessmentofDi(2-ethylhexyl)phthalate(DEHP)ReleasedfromPVCMedicalDevices,CenterforDevicesandRa-diologicalHealthU.S.FoodandDrugAdministration,12709TwinbrookParkwayRockville,MD20852(上接第 39 页)万方数据


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